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药物研发与制剂技术及18O种药品生产关键技术应用

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出版时间:2007年7月
主编:本书编委会
规格:16开
册数:全4册
编号:24r68
定价: ~~1088.00~~元
现价: 544元

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>>>药物研发与制剂技术及18O种药品生产关键技术应用简介:

药物研发与制剂技术及18O种药品生产关键技术应用
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药物研发与制剂技术及18O种药品生产关键技术应用
第一篇药品注册与认证
第一章药品注册管理办法
第二章药品临床试验质量管理规范
第三章药物非临床研究质量管理规范
第四章药品生产质量管理规范
第五章中药材生产质量管理规范
第六章药品注册工作程序(试行)
第七章药品GsP认证技术
第八章药品GMP认证技术
第二篇药物研发新技术与方法
第一章药物研发项目的选定、计划与管理
第一节药物研发项目概述
第二节药物研发项目选择的基本思路
第三节影响新药项目选择的因素
第四节药物研发项目的进度管理
第五节药物研发项目资金管理
第六节药物研发项目风险管理
第二章药物研发的方法
第一节从候选药物中筛选出具有药理活性
    的物质
第二节临床前药理毒理研究
第三节新药研究中的制剂学研究
第四节新药临床前的药学研究
第五节生物药剂学与药物动力学研究
第六节药物制剂中试放大工艺
第七节新药临床研究
第八节新药上市前的准备及公开说明产品
    存在的问题
第三章药剂研发的新技术
第三篇药物新剂型与先进制剂技术
第一章药物制剂先进技术
第一节药物制剂工程技术
第二节包合物制备技术
第三节固体分散体制备技术
第四节微囊化技术
第五节脂质体制备技术
第六节乳剂化技术
第七节纳米粒与亚微粒制备技术
第八节微球制备技术
第九节前体药物及药质体制备技术
第二章药物新剂型
第一节缓控释制剂
第二节经皮给药制剂
第三节植入给药制剂
第四节黏膜给药制剂
第五节靶向制剂
第四篇180种药物生产关键技术
第一章氨基酸类药物(30项)
第一节概述
第二节分类
第三节性质
第四节制造方法
第五节制造工艺与技术要点
第二章多肽及蛋白质类药物(24项)
第一节概述
第二节分类
第三节性质
第四节制造方法
第五节制造工艺与技术要点
第三章酶类药物(21项)
第一节概述
第二节酶的组成及分类
第三节一般性质及特性
第四节原料来源及选择
第五节制造方法
第六节制造工艺与技术要点
第四章核酸类药物(25项)
第一节概述
第二节核酸的组成及分类
第三节性质
第四节核酸分析样品的预处理
第五节制造方法
第六节制造工艺与技术要点
第五章糖类药物(21项)
第一节概述
第二节分类
第三节性质
第四节制造方法
第五节制造工艺与技术要点
第六章脂类药物(33项)
第一节概述
第二节分类
第三节化学结构和性质
第四节制造方法
第五节制造工艺与技术要点
第七章动物器官或组织及小动物制剂类砻
    物(16项)
第一节概述
第二节动物器官或组织制剂
第三节小动物制剂
第四节仿天然动物药
第五节制造工艺与技术要点
第八章菌体及其提取物类药物(1 O项)
第一节概述
第二节分类及其主要功能
第三节茵体制剂
第四节通常发酵法与设备
第五节制造工艺与技术要点
第五篇药物质量检验与检查
第一章药品质量检验操作方法
第一节药品中一般杂质检查法(一)
第二节药品中一般杂质检查法(二)
第三节药品中特殊杂质检查法
第四节重量差异和崩解时限检查法
第五节溶出度测定法
第六节释放度测定法
第七节微生物限度检查法
第八节无菌检查法
第九节热原检查法
第十节降压物质检查法
第十一节异常毒性检查法
第二章药品质量检查操作方法
第一节滴定液的制备与标定
第二节磺胺嘧啶的质量检验
第三节头孢氨苄的质量检验
第四节对乙酰氨基酚片的质量检验
第五节阿司匹林肠溶片的质量检验
第六节乳酸钙片的质量检验
第七节盐酸普鲁卡因注射液的质量检验
第八节盐酸异丙嗪辱尹液的质量检验
第九节维生素c注射液的质量检验
第十节布洛芬缓释胶囊的质量检验
第十一节维生素E胶丸的质量检验
第十二节丹参片的质量检验
第十三节药材干姜的质量检验
第十四节牙痛一粒丸的质量检验
第十五节益母草口服液的质量检验