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医疗机构制剂注册管理办法实施手册

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出版时间:2005年
规格:16开精装
册数:全三卷+1CD
编号:24m26
定价: ~~880.00~~元
现价: 440元

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>>>医疗机构制剂注册管理办法实施手册简介:

医疗机构制剂注册管理办法实施手册
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序：
1、医疗机构制剂注册管理办法
2、医疗机构制剂配制质量管理规范
第一章我国医疗机构制剂配制的前景
和发展趋势
第二章我国医疗机构制剂配制的现状
第三章药品管理法对医疗机构制剂配
制管理的有关规定
第四章医疗机构制剂的申报与审批
第一节医疗机构制剂
第二节医疗机构制剂的分类与申报
第三节申报《医疗机构制剂许可证》
一、申报材料的准备
二、申报资料实例
第四节医疗机构制剂存在的问题、
面临的挑战
第五节医疗机构制剂的发展趋势
第五章医疗}J湘制剂生产应具备的条件
第一节医疗机构制剂室的人员要
求、考核及培训
第二节医疗机构制剂的环境、建筑
设施及卫生要求
第三节医疗机构制剂的组织与工作
制度
第六章医疗机构制剂的生产和质量检
验监督管理
第一节医疗机构制剂的生产管理
第二节医疗机构制剂生产的质量检
验监督管理
第七章医疗初构制剂配制质量管理规范
第一节机构与人员
第二节房屋与设施
一、制剂室房屋总体布局
二、制剂室的设计、施工和验收
三、工艺用水要求及验证
第三节设备
一、设备的选型、安装
二、设备的管理
三、计量管理
四、设备的验证
第四节物料
一、物料管理系统
二、库房的物料管理
第五节卫生管理
一、卫生管理制度
二、环境卫生管理
三、配制区工艺卫生管理
四、人员卫生的管理
第六节文件管理
一、文件概述
二、文件管理
三、文件体系的建立
四、制剂配制文件和质量管理文件
第七节配制管理
一、配制管理
二、配制工艺的验证
第八节质量管理与自检
一、质量管理
二、自检
第八章医疗机构制剂的处方、
计及质量标准的制定
第一节制剂处方的来源
第二节工艺设计
第五节普通制剂的工作制度
第十二章医疗机构灭菌制剂与无菌制
剂的管理
第一节注射用水的制备和相关设备
第二节大容量注射液生产的技术管理
第三节灭菌技术
第四节无菌制剂操作技术
第五节静脉输液和肠外营养输液的
配制管理
第十三章医疗机构中药制剂的管理
第一节中药制剂室的建设与布局
第二节中药制剂生产工艺及技术
第三节传统中药制剂剂型的配制要求
第四节中药药品卫生标准及常用筛
网规格
第五节现代中药制剂的剂型和制备
第六节中药有效部位的制剂
第七节中药制剂质量标准
第八节中药制剂研究的新进展
工艺设第十四章医疗机构制剂科规范管理
第一节制剂科管理规程
第九章医疗机构制剂的验证管理
第一节验证的基本项目
第二节验证的分类
第三节验证工作的基本程序
第十章医疗机构制剂的临床应用评价
第一节医疗机构制剂临床评价的必要性
第二节医疗机构制剂临床评价的组织机构
第三节临床评价的内容
第四节临床评价的方法
第五节临床评价总结
第十一章医疗机构普通制剂管理
第一节概述
第二节普通制剂室的建筑要求、设
施与设备
第三节普通制剂的剂型与配制技术要求
第四节普通制剂的新进展
一、人员与机构管理规程
二、物料管理规程
三、卫生管理规程
四、配制管理规程
五、制剂使用管理文件
六、检验管理文件
七、制剂研发室管理文件
第二节制剂管理记录文件
第十五章医疗机构制剂的监督与使用管理
第一节制剂的使用期限
第二节制剂的发放和收回
第三节制剂不良反应的管理
第十六章相关政策法规
l、中华人民共和国药品管理法
2、中华人民共和国药品管理法实施条例
3、药品不良反应监测管理办法
4、医疗机构制剂许可证》验收标准
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