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最新药品注册审批命名包装使用说明监督检查与违法行为查处实务全书

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出版时间:
规格:16开
册数:精装全四卷
编号:24j26
定价: ~~998.00~~元
现价: 499元

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最新药品注册审批命名包装使用说明监督检查与违法行为查处实务全书
Dezhe.COM最新药品注册审批命名包装使用说明监督检查与违法行为查处实务全书
第一篇2005年药品注册审批与质量检验生产认证许可管理国家最新政策法规文件
第二篇新药特药进口注册审批．生产使
用及技术转让管理系统工作指南
第一章药品注册审批与药事管理概论
第二章新药研究与开发的管理审批
工作流程
第三章药品生产监督与管理
第四章药品经营管理简述
第五章药品价格与广告管理简述
第六章医疗机构中的采进使用药品
规范程序
第七章特殊管理的药品
第八章药品知识产权保护与转让
第九章药品生产质量监督管理综述
第十章我国药品注册审批与生产质
量监督管理体制及组织机构
第十一章药师和执业药师资格审查
与管理
第十二章药品管理的法律法规
第三篇实用药品注册国际通用技术要
求(质量部分)
第一章人用药品注册技术要求国际
协调会(重cH)简介
第二章Q1 a人用药品注册技术要求
国际协调会
第三章Q1 b人用药品注册技术要求
国际协调会
第四章Q1 c人用药品注册技术要求
国际协调会
第五章Q2a人用药品注册技术要求
国际协调会
第六章Q2b人用药品注册技术要求
国际协调会
第七章Q3a人用药品注册技术要求
国际协调会
第八章Q3b人用药品注册技术要求
国际协调会
第九章Q3c人用药品注册技术要求
国际协调会
第十章Q5a人用药品注册技术要求
国际协调会
第十一章Q5b人用药品注册技术要
求国际协调会
第十二章Q5c人用药品注册技术要
求国际协调会
第十三章Q5d人用药品注册技术要
求国际协调会
第十四章Q6a人用药品注册技术要
求国际协调会
第十五章Q6b人用药品注册技术要
求国际协调会
第四篇实用药品注册国际通用技术要
求(安全性部分)
第一章s1 A人用药品注册技术要求
第二章s1 B人用药品注册技术要求
第三章s1 c人用药品注册技术要求
第四章S2A人用药品注册技术要求
第五章S2B用药品注册技术要求
第六章S3A用药品注册技术要求
第七章S3B用药品注册技术要求
第八章s4用药品注册技术要求
第九章S5A人用药品注册技术要求
第十章S5B人用药品注册技术要求
第十一章s6人用药品注册技术要求
第十二章M3人用药品注册技术要求
第五篇新药开发与药物临床试验标准
管理规范(GCP指导原则)
第一章药物临床试验概论
第二章药物临床试验质量管理规范指南
第六篇药品非临床研究质量管理规
范(GLP)实施指南
第一章药品非临床研究质量管理
第二章GLP和药物研究
第三章我国实施GLP的现状及必要性
第四章GLP认定试点情况介绍
第五章GLP对药品非临床安全性
第六章质量保证部门
第七章GLP实施的监督检查
第八章FDA实施GLP的历史回顾与展望
第九章毒理学和GLP条例
第十章FDA实施GLP中的问题解答
附录 GLP重要文件
第六篇药品生产质量认证管理规范
(GMP)实藏指南
第一章药品GMP认证概述
第二章企业申报GMP认证前的准备
第三章药品GMP认证的程序及管理
第四章从药品GMP认证到质量和环
境管理体系一体化认证
第五章计量认证是GMP认证的基础
第六章药品生产和质量管理的基本准则
第七章机构与人员
第八章厂房与设施
第九章设备
第十章物料
第十一章卫生
第十二章验证
第十三章文件
第十四章生产管理
第十五章质量管理
第十六章产品销售与收回
第十七章投诉与不良反应报告
第十八章自检
第十九章质量认证简介
附录药品注册审批与质量检验生产
认证许可管理国家相关法律法规