出版时间:2005年
主编:张绍民
规格:16开
册数:全三册+电子版光盘
编号:24c55
定价: 798.00元
现价: 399元
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>>>《最新国家医疗器械生产使用与检测标准实施手册》 简介:
《最新国家医疗器械生产使用与检测标准实施手册》
Dezhe.COM叶云李东红贾殿勇罗东亮
和杰潘灿霞陆立萍彭益清
陈磊刘宏伟刘涛刘双3
前言
医疗器械是救死扶伤的特殊商品，其安全性和有效性事关病患者的生命安全，党中央、国务院
对医疗器械的监督管理工作十分重视，在明确对国家药品监督管理局的职能配置、内设机构和人员
编制时，对医疗器械的管理职能也有相应的安排。《医疗器械分类目录》版实施以来，相应
管理部门根据医疗卫生科技产业发展和市场的需要，拟定、修定和经授权颁布医疗器械、体外诊断
试剂、卫生材料产品的年最新、法定的国家标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、
临床试验基地；审核医疗器械广告。
截至年月底，我国共有一类医疗器械生产企业多家，二类医疗器械生产企业
余家，三类医疗器械生产企业有家左右；共核发医疗器械产品注册证余个，其中进口注
册证个，许字证号注册证个，国产三类注册证个，国产一、二类注册证个；被
列为医疗器械重点产品生产企业的总数为家，其中属国有重点监管的企业有家。国家食
品药品监督管理局医疗器械司对上述经国家注册许可的所有医疗器械产品的性能、规格、型号、使
用范围、检测等等，都做了全面的归类、清理和统一介绍，年版目录收集了截止到年
底国内现行有效医疗器械标准共余项，其中，国家标准余项、行业标准近项；国际标
准含,、.共多项。
本书编委会依据国家食品药品监督管理局医疗器械司大量的监督管理信息，编辑出版了国内
迄今为止最权威、最新的《最新国家医疗器械生产使用与检测标准实施手册》。各级管理部门利用
本书可以为加强监督提供重要参考依据；各级各类医院利用本书可以更好地安排采购配置相应器
材为病患者服务；医疗器械生产企业利用本书可以促进科学研究、生产的健康发展；医疗器械经营
单位利用本书可以充分了解市场供求信息，规范经营秩序。
本书适用对象有：各医院及办公室；各级国家药品政策法规监督管理与药品注册、医疗器械注
册审核检验机构；药品安全监管局，药品市场监督部门；驻局纪检组监察局；各级质量监督检验疫部
门；中检所审评中心、认证中心；中保办评价中心、信息中心、培训中心；器械审查中心；医疗器械生
产企业，经销公司、外国进口医疗器械管理部门，各海关；各大图书馆、资料室。
由于编写时间仓促，本书难免存在挂一漏万之处，希望广大读者在参考使用过程中不吝提出修
改意见，以便再版时进一步修订。
本书编委会
年元月日于北京4目录
目录
第一篇一次性使用医疗器械生产使用与检测标准
一次性使用心脏停跳液灌注器
一次性使用无菌直肠导管
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
一次性使用无菌血管内导管第部分：套针外周导管
一次性使用输液器
一次性使用输血器
一次性使用塑料血袋
一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射针
一次性使用精密过滤输液器
一次性使用静脉输液针
一次性使用采血器
一次性使用无菌血管内导管第部分：通用要求
一次性使用无菌血管内导管第部分：造影导管
一次性使用无菌血管内导管第部分：中心静脉导管
一次性使用无菌血管内导管第部分：球囊扩张导管
一次性使用无菌血管内导管第部分：套针外周导管
一次性使用滴定管式输液器
一次性使用微量采血吸管
一次性使用血路产品通用技术条件
一次性使用静脉血样采集容器
一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用麻醉用针
一次性使用麻醉用过滤器
一次性使用离心式血浆分离器第部分：血浆分离杯
一次性使用离心式血浆分离器第部分：血浆管路
一次性使用紫外线透疗血液容器
··
书书书5目录
一次性使用机用采血器
一次性使用去白细胞滤器
第二篇医用输液、输血注射及灭菌器械生产使用与检测标准
玻璃注射器第部分：全玻璃注射器
玻璃注射器第部分：蓝忒全玻璃注射器
洁净手术室用空气调节机组
注射器、注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分：通用要求
注射器、注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分：锁定接头
医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法
医药工业洁净室区浮游菌的测试方法,
医药工业洁净室区沉降菌的测试方法
输血液器具用软聚氯乙烯塑料
制造医疗器械用不锈钢针管
无菌医疗器具生产管理规范
医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
一次性使用注射针识别色标
医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
第三篇医用眼科手术器械生产使用与检测标准
眼科用刀通用技术条件
泪囊牵开器,
睑板腺囊肿镊,,
泪道探针,
眼科仪器验光镜片
眼科仪器试镜架
第四篇医用口腔科器械设备及材料生产使用与检测标准
牙科治疗机,
牙科病人椅
牙科砂轮
牙科磨头
拔牙钳通用技术条件
齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语
牙位和口腔区域的标示法,
光固化机
··6目录
牙科椅通用技术条件
牙科手机号牙科直手机
牙科手机号牙科直手机
牙科手机、号牙科弯手机
牙挺
丁字形牙挺
齿科银汞调合器
牙科洁刮器械洁治器
牙科洁刮器械刮治器
银汞合金充填器
水门汀充填器
牙根尖挺
根管充填器
口腔科手术器械连接牢固度试验方法
整形镊
牙用镊
高速牙科车针
口腔灯
牙科旋转器械配合尺寸
牙科旋转器械基本尺寸和标号
牙科手机联轴节尺寸
牙探针
齿科针
成人拔牙钳
儿童牙钳
牙科综合治疗机
高速涡轮牙钻机
高速涡轮牙钻手机车头
牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件
普及型牙科治疗机
穿鳃式技工钳技术条件
牙科白合金片
牙科学合成树脂牙
牙科学陶瓷牙
医用羟基磷灰石粉料
等离子喷涂羟基磷灰石涂层,钛基牙种植体
··7目录
羟基磷灰石生物陶瓷
纯钛人工牙种植体
齿科材料银合金粉
齿科藻酸盐印模材料
牙科复合树脂充填材料
牙科模型蜡
第五篇医用骨科及植入物医疗器械生产使用与检测标准
脊柱矫形器的分类及通用技术条件
骨接合植入物金属矫形用钉
骨骼式大腿假肢
骨接合植入手金属髓内针
骨接合植入手金属接骨板
电动上肢假肢通用件
下肢假肢通用件
硬质假眼
第六篇医用电气设备通用技术使用与检测标准
超声理疗设备
激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求
医用氧气加压舱
心脏起搏器植入式心搏器用的小截面连接器
医用电气设备第部分：内窥镜设备安全专用要求
手术显微镜
医用纤维内窥镜通用技术条件
医用电气设备超声治疗设备专用安全要求
医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求
,型超声诊断设备
医用,型超声诊断设备可靠性试验要求和方法
超声仿人体组织材料声学特性的测量方法
医用超声诊断设备声输出公布要求
型脉冲反射式超声诊断设备
.型脉冲反射式超声诊断设备
医用超声雾化器
医用超声压电陶瓷材料
超声多普勒换能器技术要求和试验方法
··8目录
医用超声设备档次系列第一部分：型超声诊断设备
医用超声测量水听器特性和校准
医用超声耦合剂
超声多普勒胎儿心率仪
超声多普勒胎儿监护仪
超声多普勒仿血流体模的技术要求
超声洁牙设备
医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
医用超声诊断仪器声功率的测量方法
毫瓦级超声源
医用超声诊断仪的脉冲声强测量方法
单元脉冲回波超声换能器一般技术要求和测量方法
超声治疗设备
超声妊娠检查仪
第七篇医用,射线器械设备生产使用与检测标准
医用诊断,线发生装置通用技术条件
医用,射线设备高压电缆插头插座连接
医用诊断,线机械装置通用技术条件
医用,射线设备高压电缆插头、插座技术条件
医用诊断,射线管组件通用技术条件
,射线管总规范
医用,射线管空白详细规范
.医用诊断,射线机
.医用诊断,射线机
.医用诊断,射线机
口腔,射线机
,射线摄影暗匣
防散射滤线栅
,射线管组件固有滤过
医用诊断,射线管组件焦点特性
医用诊断旋转阳极,射线管电、热及负载特性
医用,射线影像增强器
医用,射线透视荧光屏
钨酸钙中速医用增感屏
钴0远距离治疗机
··9目2录
医用射线防护装置及用具
医用射线管详细规范
医用射线管详细规范射线管,
医用射线管详细规范,,射线管
医用射线管详细规范.、,,射线管.
医用射线管详细规范,、.,,,和,、.,旋转阳极射
线管
,01医用诊断射线机
,01医用诊断射线机,.
,01医用诊断射线机,
,,01医用诊断射线机
医用射线体层摄影装置
医用诊断射线辐射防护器具2第部分：防护玻璃板
射线计算机体层摄影设备通用技术条件.
医用治疗射线机通用技术条件
医用诊断射线辐射防护器具2第部分：防护服和性腺防护器具
.,,01医用诊断射线机.,
放射性核素扫描仪.,
第八篇2传统及常规诊疗器械生产使用与检测标准
人体血液及血液成分袋式塑料容器2第部分：传统型血袋.
腹膜透析管.
气管支气管插管2推荐的规格标识和标签..
手术刀和手术刀柄配合尺寸..
针灸针..
玻璃输液瓶.
玻璃体温针..
血压计和血压表.
气囊式体外反搏装置.,
人工心肺机.
人工心肺机滚压式血泵.
人工心肺机鼓泡式氧合器.
人工心肺机热交换器,
··10第一篇
一次性使用医疗器械生产
使用与检测标准
书书书11::445;<—3445
一次性使用心脏停跳液灌注器
,.,0012
国家食品药品监督管理局3445647689发布::445;<—3445
344<64;648实施
8范围
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、
标签、使用说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器以下简称灌注器。灌注器供体外循环心脏直
视手术作心脏停跳液灌注用；亦适用于组织器官保护液灌注的系统。
3规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标
准。
—包装储运图示标志
—,计数抽样检验程序第部分：按接收质量限.检素的逐批检验
抽样计划01234：，05
6,,—医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法
6,,—,医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法
66,7—7产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案
88—医疗器械生物学评价第部分：评价与试验9:;012,4：
7
7—医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌9:9
012,6：6
7—医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制9:;012,3：6
—医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌9:;012,7：
3
<<,—一次性使用血路产品通用技术条件
《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局第,号令
=结构与分类
=8灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。
=3本标准规定产品分为型、型；变温器需使用热交换水箱的为型，变温器使用冰水混合
·,·12第一篇一次性使用医疗器械生产使用与检测标准
物的为型。
要求
外观
灌注器应光洁，除金属部分外应透明。
灌注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。
物理性能
泵管使用寿命
泵管使用寿命。
微粒含量
每平方厘米内表面积上的的微粒数不得超过个；大于的微粒数不得超
过个。
变温性能
使,的纯净水降到,所需的时间，.型01，型201。
密封性
灌注器在承受345压力下不得有泄漏现象。
连接牢固度
各连接处不包括保护套应能承受6的静态轴向拉力。
化学性能
还原物质易氧化物
检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液〔7819;<=>〕的体积之差应不超过。
:
金属离子
当用原子吸收分光光度计法..或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总
含量应不超过@>。镉的含量应不超过@>。
B
当按比色试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度4A;@>的标准对照液。
酸碱度
检验液与空白液CD值之差应不超过。
蒸发残渣
蒸发残渣的总量应不超过@。
紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于。
生物性能
生物学评价
灌注器应按E>FGG—的规定进行生物学评价，评价结果应无生物学危害。
无菌
灌注器应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。
无致热原
灌注器应无致热原。
环氧乙烷残留量
灌注器如采用环氧乙烷气体灭菌时，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于@>3@。
·:·13—
试验方法
外观
以目力观察，灌注器应符合、的要求。
物理性能
泵管使用寿命
按正常使用条件，将泵管装入灌注泵，以,流量运行.，应符合的要求。
微粒含量
按—001附录2的方法进行检验，应符合的要求。
变温性能
环境温度为345，温度监测仪精度为5，灌注器循环水量为，初始温度为45。
将2型变温器连接热交换水箱，水箱出口水温35，循环水流量4,，灌注器以
,的流量进行试验，结果应符合的要求。
将6型变温器置入冰水中，以,的流量进行试验，结果应符合的要求。
密封性
各端封口，浸入345的水中，通入高于大气压力789的气压，持续,，结果应符合
的要求。
连接牢固度
灌注器每一连接处的一端固定，另一端加4:的静态轴向拉力，持续4;，应符合4的要
求。
化学性能
试验液制备
取灭菌后的灌注器，与一个的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，烧瓶内加入
4水，并保持在<35，通过灌注泵作用于泵管上，使水以,的流量循环.，收
集全部液体并冷却，即得检验液。
空白对照液则需取玻璃烧瓶加4水，在<35的条件下放置.即得。
还原物质易氧化物试验
按=6>—001中4方法二规定进行。
金属离子
原子吸收法
按=6>—001中40规定进行。
比色法
按=6>—001中4方法一进行。
酸碱度试验
按=6>—001中4方法一规定进行。
蒸发残渣试验
按=6>—001中规定进行。
紫外吸光度试验
按=6>—001中规定在4,,波长范围内进行。
生物性能
·4·14第一篇一次性使用医疗器械生产使用与检测标准
生物学评价
企业产品注册时应按—的规定内容进行生物学性能的评价。若需要进行
试验应进行：
细胞毒性试验
按,—..中第章的规定进行检验，应级。
皮内刺激试验
按,—..中第章的规定进行检验，应无刺激作用。
致敏试验
按,—..中第.章的规定进行检验，应无致敏物。
急性全身毒性试验
按,—..中第0章的规定进行检验，应无急性全身毒性反应。
溶血试验
按,—..中第章的规定进行检验，溶血率01。
无菌试验
灌注器按—、.—或—确认过的灭菌过程使
其无菌。按,—..中第章的规定进行检验，应符合,,的规定。
热原试验
按,—..中第章或第,章的规定进行检验，应符合,,的规定。
环氧乙烷残留量
按,—..中环氧乙烷残留量分析方法进行检验，应符合,,,的规定。
检验规则
型式试验
在下列情况下应进行型式试验：
2新产品投产、材料来源或配方改变时；
3结构、关键零配件、工艺有重大改变时；
4连续生产超过一年时；
5停产整顿恢复生产时；
6合同规定或监督管理部门要求时。
型式试验为全性能检验。在2情况下，还应对所选用的材料进行全面的生物学评
价。
型式试验时，,各项要求各随机抽检套。
所有样品所有检验项目均合格，则通过型式试验。
出厂检验
出厂检验为逐批检验。
逐批检验应符合有关规定。
检查采用一次性抽样方案，其检查分类、检查项目、合格质量水平789和检查水平按表
规定。
··15—
表
检查分类
试验组
检查项目、、、
———
检查水平———
注：及检查水平由生产者自定。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量应控制在低于规定值后方
可出厂。
国家监督抽查
按,.或相关国家监督抽查方案规定进行。
标志、标签、使用说明书
标志
产品小包装应有下列标志
0制造单位名称；
1产品名称、规格、型号；
2生产批号、灭菌日期、有效期；
3“一次性使用”“、无菌”“、包装破损禁止使用”等字样。
产品外包装应有以下标志
0制造单位名称、地址；
1产品名称、规格、型号；
2执行标准；
3产品注册号；
4生产许可证号；
5生产批号、灭菌日期；
6一次性使用；
7灭菌方法；
8有效期；
9包装数量，体积长:宽:高；
;“易碎物品”、“怕雨”“、向上”等字样或标志，应符合,.<规定。
标签、使用说明书
灌注器包装内应附产品检验合格证和使用说明书各一份。
合格证上应有下列内容：
0生产者名称；
1产品名称和规格型号；
2本标准号；
3检验日期和检验员代号。
使用说明书
使用说明书的编写至少应包含下列内容：
··16第一篇一次性使用医疗器械生产使用与检测标准
产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
产品注册号；
执行的产品标准；
产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；
标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
安装和使用说明或图示；
产品维护和保养方法，特殊储存方法，使用期限。
使用说明书的编写应符合《医疗器械说明书管理规定》的有关规定。
包装、运输、贮存
应符合,..—0111的有关规定。
包装
灌注器单包装
每套灌注器外用塑料袋封装后，装入一包装盒袋内。
灌注器外包装
若干套小包装为一大包装，装入一包装箱内。
运输
运输要求按订货合同规定。
贮存
包装后的灌注器应贮存在相对湿度不大于213，无腐蚀性气体且通风良好的清洁室内。
保质期
经包装的灌注器在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自灭菌之日起，无菌有效期为0年。
·2·17771288—0112
一次性使用无菌直肠导管
,.
国家食品药品监督管理局0112314356发布771288—0112
0119318315实施
5范围
本标准规定了插入患者直肠用于排空、冲洗或灌注的一次性使用直肠导管。
0规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标
准。
—非血管内导管第部分：一般性能试验方法,：..，01
22344—..医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
:术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
:5直肠导管56789:798;6865
用于插入患者直肠的导管，可装有一个有内圆锥插口的连接器。
:0缩径7<::9=>6
阻碍导管流通的管身扁瘪。
2要求
25总则
确定达到要求所进行的试验应是在备用状态下的产品上进行。
20尺寸与标记
直肠导管的尺寸宜按图规定和标记。
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