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《医疗器械临床试验管理规定与操作规范实用手册》
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查看200多个货到付款城市
出版时间:2004年2月出版
主编:本书编委会
规格:16开
册数:1CD+三卷手册
编号:24a63
定价:
798.00
元
现价: 399元
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金额：
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《医疗器械临床试验管理规定与操作规范实用手册》 简介:
《医疗器械临床试验管理规定与操作规范实用手册》
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第一编 医疗器械管理
第一章 医疗器械安全性评价
第二章 医疗器械临床试验管理
第三章 医疗器械质量管理体系
第二编 医疗器械临床试验管理
第一章 医疗器械临床试验的组织管理
第二章 医疗器械临床试验的财务资源管理
第三章 医疗器械临床试验的信息管理
第四章 医疗器械临床试验的质量管理
第五章 医疗器械临床试验患者数据的质控方法
第六章 临床检验方法学评价
第三编 常用医疗器械的原理与应用
第一章 医用传感器个回路方程为
第二章 心电仪器
第三章 脑电图机
第四章 医用超声诊断仪器
第五章 医用计算机和CT技术
第六章 核磁共振成像设备
第七章 医用X线电视
第四编 医疗器械试验中受试者权益的维护
第一章 医疗卫生管理制度与规范
第二章 医疗机械的告知义务与患者的知情同意权
第三章 医疗事故的处理
第五编 医疗器械标准汇编
第六编 相关法律法规 dezhe.com
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适用对象:
各医院及办公室
政策法规司
药品注册司
医疗器械司
药品安全监管局
药品市场监督司
驻局纪检组监察局
人事教育司
中检所审评中心、认证中心
中保办评价中心、信息中心、培训中心
执业药师认证中心
器械审查中心
医疗器械生产企业
图书馆、资料室
由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告
监督员对所取得的样品
有效期届满应当重新审查发证
申请办理变更手续或者重新注册
第三类医疗器械新产品的临床试用
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门
这并不排除在目前没有有效的预防
还必须征得本人的同意
并且不受任何其他方面的影响
促进和保护人类健康是医生的职责
并对报告的正确性及可靠性负责
实施者中止医疗器械临床试验前
临床试验的题目
因受试产品原因造成受试者损害
医疗器械临床试验的前提条件
领取进口注册证书后
第三类医疗器械新产品的临床试用
保证医疗器械的安全
这并不排除在目前没有有效的预防
当确认受试者理解了这些信息后
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