《生物制品及其原辅材料质量标准控制实用手册》www.glbook.com

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《生物制品及其原辅材料质量标准控制实用手册》

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出版时间:2003
规格:16开
册数:1CD+精装手册四卷
编号:24033
定价: ~~998.00~~元
现价: 499元
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>>>《生物制品及其原辅材料质量标准控制实用手册》简介:

《生物制品及其原辅材料质量标准控制实用手册》
Dezhe.COM第一篇生物制品质量控制总论
第一章生物制品质量控制概述
第二章生物制品质量标准
第三章基因工程药物质量控制
第四章其他类型生物制品的质量控制
第五章生物技术产品的申报要求
第六章生物药物质量控制示例
第七章生物制品通用规程

第二篇各类生物制品质控标准
第一章细胞因子类药物质控标准
第二章治疗药物及治疗用抗体质控标准
第三章激素类药物质控标准
第四章溶栓药物质控标准
第五章凝血因子类药物质控标准
第六章疫苗的质量控制
第七章其他生物制品质控标准

第三篇生物制品原辅材料质控标准
第一章无机类材料质控标准
第二章有机类材料质控标准
第三章生物材料质控标准
第四章包装材料质控标准
第五章生物制品原辅材料质量检定

第四篇生物制品制造及检定规程
第一章预防类生物制品制造及检定规程
第二章治疗类生物制品制造及检定规程
第三章诊断类生物制品制造及检定规程
第四章细胞因子类生物制品制造及检定规程

第五篇生物制品生产质量管理
第一章药品GMP概述
第二章生物制品GMP
第三章生物制品病毒清除灭活及其验证

第六篇生物制品的分析检定
第一章生物药物分析检定概述
第二章分析质量控制
第三章分析方法的选择和验证
第四章生物制品化学及其他检定方法

第七篇生物制品安全性评价
第一章 GLP概述
第二章生物制品安全性评价
第三章蛋白和多肽类药物的安全性评价
第四章基因治疗的安全性评价

附录1 ICH关于药品质量的技术要求
附录2 相关法规文件
dezhe.com

>>>适用对象:

1、各（生物）制药厂、生物制品厂
2、各生物技术研究开发公司、生物制剂研究所、药物研究院（所）、医学科学研究院（所）
3、各级药品监督管理部门
4、各药检所、生物制品检定所
5、各医药、专科院校
6、各级各类图书馆