药品生产企业国际通用管理标准—GMP/ISO9001/ISO14001认证文件编制范例www.glbook.com

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药品生产企业国际通用管理标准—GMP/ISO9001/ISO14001认证文件编制范例

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出版时间:2007年6月
主编:本书编委会
规格:16开
册数:全3册+2张CD-ROM
编号:1e104
定价: ~~980.00~~元
现价: 490元

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药品生产企业国际通用管理标准—GMP/ISO9001/ISO14001认证文件编制范例
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GMP
GMP实施与认证
GMP概述
关于GMP
GMP的分类与基本原则
GMP的目标要素与主要内容
GMP的实施
实施GMP的重要意义
企业实施GMP的重要工作
GMP的认证
药品GMP认证申请书
药品GMP认证收费标准
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证管理办法
药品GMP认证工作程序
IS014000环境管理系列标准
ISO14000环境管理系列标准的产生
ISO14001标准的主要内容与特点
ISO14001文件编制ISO14000的认证
药品生产企业质量环境管理标准范例
质量环境管理手册范例
质量环境管理手册封面
1前言
2公司组织结构与职责
总经理办公室职责
总工程师办公室职责
行政部职责
生产部职责
质量管理部职责
质量检验室职责
验证管理室职责
工程技术部职责
总务部职责
财务部职责
资金管理部职责
人力资源部职责
物资管理部的职责
采购部职责
储运部职责
企业文化部职责
3术语和定义
4质量环境管理体系
5管理职责
6资源管理
7产品实现
8测量、分析和改进
程序文件范例
设备管理程序
物料管理程序
卫生管理程序
生产管理程序
生产指令制定和执行程序
尾科的处理程序
生产事故的报告和处理程序
取样管理程序
原辅料取样操作规程
内包装材料取样操作程序
质量管理程序
不合格品的销毁程序
不合格品销毁程序
质量事故处理制度
客户关系管理程序
用户意见处理程序
产品回收程序
客户关系管理程序
GMP检程序
其它程序文件
文件控制程序
记录控制程序
管理评审控制程序
人力资源控制程序
设计和开发控制程序
内部审核管理程序
不符合项管理程序
预防措施控制程序
改进控制程序
工作文件范例
管理职责
总经理职责
常务副总经理职责
总工程师
生产副总经理职责
销售副总经理职责
核算监督副总经理职责
法律顾问职责
人事部经理职责
办公室主任职责
总工办主任职责
GMP认证办主任职责
总工办主办职责
秘书职责
消防专管员职责
经营销售部与人员的职责
生产技术部与人员的职责
质量管理部与人员职责
工程设备部与人员职责
财务部经理职责
主办会计职责
出纳职责
研究所所长职责
生产部经理职责
生产部副经理职责
生产部工艺员职责
生产部调度员职责
班组长职责
生产部质检员职责
领料岗位职责
磨粉岗位职责
筛粉岗位职责
制软材岗位职责
制粒岗位职责
整粒、总混岗位职责
压片岗位职责
胶囊填充岗位职责
抛光岗位职责
包衣岗位职责
铝塑包装岗位职责
双铝包装岗位职责
瓶装内包装岗位职责
质量保证部经理职责
质保主办职责
质检主办职责
留样观察岗位职责
供应部经理职责
采购员职广
仓库原辅科保管员职责
仓库包装材料保管员职责
仓库成品保管员职责
危险品仓库保管员职责
物净岗位职责
脱外包装岗位职责
配电员职责
工作制度
组织管理制度
行政办公管理制度
人事管理制度
考勤管理制度
设备管理制度
物料管理制度
生产管理制度
质量管理制度
●质量分析会议制度
●质量“三检”制度
●质量否决权制度
●质量奖惩制度
●产品质量档案管理制度
●不合格品管理制度
●质量事故处理制度
●包装材料质量管理制度
●质量检验记录管理制度
●检验结果复核制度
●检品复检制度
●检验分析用对照品管理制度
●化学试剂贮存管理制度
●滴定液、标准溶液管理制度
●容量玻璃器具的校验和管理制度
●培养基管理制度
●质量管理制度
●工艺用水质量检验制度
●检测设备仪器保管制度
●标准液配制标化管理制度
●试剂、试液管理制度
●原辅包装材料检验制度
●半成品检验制度
●成品检验制度
●质量事故报告制度
●留样观察管理制度
●产品质量档案管理制度
●药品不良反应监察报告制度
●质检人员工作考核制度
●产品质量统计报告制度
●质量活动管理制度
●质量管理教育制度
●工序质量管理制度
●质量管理办法
●市场质量调查办法
●质量管理教育训练办法
●质量管理日常检查规定
●生产工艺验证管理制度
●验证管理制度…..物流与仓储管理制度
安全卫生管理制度
市场信息管理制度
销售管理制度
合同管理制度
员工薪金与福利管理制度
操作规程
生产岗位操作规程
●领料岗位操作财务管理制度
●磨粉岗位操作法
●筛粉岗位操作法
●制软材岗位操作法
●制粒岗位操作法
●沸腾干燥岗位操作法
●热风循环烘箱干燥岗位操作法
●整粒总混岗位操作法
●压片岗位操作法
●薄膜包衣岗位操作法
●胶囊填充岗位操作法
●抛光岗位操作法
●准备岗位标准操作规程
●洗瓶岗位标准操作规程
●调剂岗位标准操作规程
●安瓶灌装岗位标准操作规程
●冻干岗位标准操作规程
●封口岗位标准操作规程
●灭菌岗位标准操作规程
●灭菌检漏岗位标准操作规程
●检漏烘干岗位标准操作规程
●灯检岗位标准操作规程
●印字包装岗位标准操作规程
●贴标包装岗位标准操作规程
●洗胶塞岗位标准操作规程
●分装岗位标准操作规程
●轧盖岗位标准操作规程
●粉碎过筛岗位操作规程
●干燥岗位操作规程
●配料。混合岗位操作规程
●内包装工序岗位操作规程
●外包装岗位操作规程
●药材粉碎岗位操作规程
●渗漉岗位操作规程
设备、仪器操作规程
设备、仪器维护保养规程
配置与标定操作规程
检验操作规程
内控标准
更衣规程
记录文件范例
人员管理记录文件
厂房设施管理记录文件
设备管理记录
设备明细表
设备开箱检查验收表
设备试运行记录表
设备封存申请单
设备启用通知单
设备移装调动南定单
生产设备改造申请书
年度维修计划表
大修计划任务书
设备大修标准
维修工程验收单
设备检修保养记录
设备报废申请单
物料管理记录文件
检验记录文件
生产管理记录文件
质量管理记录文件
销售管理记录文件
环境管理记录文件
药品生产企业内部质量环境审核
质量环境联合审核的程序
审核人员的职责、条件与管理
内部质量环境体系审核的策划与准备
不合格项的判断与评价
药品生产企业管理文件的编制
药品生产企业文件系统目景的编制
机构与人员管理文件的编制
厂房与设施管理文件的编制
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